大整治！嚴查全國中藥飲片，四類情況將重處

　　全國中藥飲片質量集中整治來了，10月啟動！四類情況將面臨嚴厲查處。
　　8月31日，國家藥監局官網發布《中藥飲片質量集中整治工作方案》（以下簡稱“方案”），決定在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。
　　根據方案的進度安排，整治工作將分為三大階段，今年10月起進入組織實施階段，至明年9月止。重點工作分為兩部分：嚴厲查處中藥飲片違法違規行為與加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系。
　　具體來看，嚴厲查處主要針對以下四方面：
　　1.嚴厲查處中藥飲片生產環節違法違規行為。
　　加強對中藥飲片生產環節的監督檢查，重點查處中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片；超范圍生產中藥飲片；產能與銷售數量不匹配，編造生產銷售記錄，不按規定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規行為。
　　2.嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為。
　　加強對中藥飲片流通使用環節的監督檢查，重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。
　　3.嚴厲查處不合格中藥飲片。
　　加大中藥飲片抽檢力度，提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目。各地應當結合行政區域內監管實際情況，制定抽檢計劃，針對重點區域和重點品種加大抽檢頻次。
　　4.嚴厲查處非法生產經營中藥飲片的行為。
　　堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。
　　方案在完善技術管理體系方面提到，要推進全國中藥飲片炮制規范的制定、強化中藥新藥注冊管理、研究探索中藥飲片品種管理制度、修訂發布中藥材生產質量管理規范（GAP）、研究推進實施GAP備案管理等多項措施。
　　集中整治進度安排：
　　（一）動員部署階段（2018年8—9月）
　　各省級藥品監管部門要根據本工作方案的要求，統一思想，協同行動，結合本地實際，制定具體整治工作實施方案，并于2018年10月12日前報送國家局。
　　（二）組織實施階段（2018年10月—2019年9月）
　　各省級藥品監管部門要按照本工作方案和具體實施方案組織開展中藥飲片質量整治。突出重點問題，督促企業落實主體責任，對違法違規行為堅決查處；完善工作機制和相關管理制度，修訂地方中藥飲片炮制規范。
　　各省級藥品監管部門須在2019年10月底前完成整治工作的總結，向國家局報送，工作總結應當包括檢查和抽檢情況、發現問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
　　（三）督查總結階段（2019年9—10月）
　　國家局以抽查方式組織督導檢查，對工作扎實、成績突出，查處重大案件的單位和個人，給予表揚和獎勵；對監管不到位、責任不落實或重大案件處理不到位的，要給予批評并責令改正。各地要認真梳理中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結經驗做法，鞏固行動成果，形成中藥飲片監管的長效工作機制。